Branchenüberblick über pharmazeutische Zwischenprodukte

Pharmazeutische Zwischenprodukte
Die sogenannten pharmazeutischen Zwischenprodukte sind eigentlich chemische Rohstoffe oder chemische Produkte, die im Syntheseprozess von Arzneimitteln verwendet werden müssen.Diese chemischen Produkte können in gewöhnlichen Chemiefabriken hergestellt werden, ohne dass eine Genehmigung zur Herstellung von Arzneimitteln eingeholt werden muss, und können bei der Synthese und Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden, solange die technischen Indikatoren bestimmte Anforderungen erfüllen.Die Synthese von Pharmazeutika fällt zwar ebenfalls in die chemische Kategorie, die Anforderungen sind jedoch strenger als die für allgemeine chemische Produkte.Hersteller von Fertigarzneimitteln und Wirkstoffen müssen die GMP-Zertifizierung akzeptieren, Hersteller von Zwischenprodukten jedoch nicht, da Zwischenprodukte immer noch nur die Synthese und Produktion chemischer Rohstoffe sind, die die grundlegendsten und untersten Produkte in der Arzneimittelproduktionskette sind, und nicht sein können werden noch nicht als Arzneimittel bezeichnet, benötigen also keine GMP-Zertifizierung, was auch die Eintrittsschwelle für Hersteller von Zwischenprodukten senkt.

Industrie der pharmazeutischen Zwischenprodukte
Chemieunternehmen, die organische/anorganische Zwischenprodukte oder APIs für pharmazeutische Unternehmen zur Herstellung pharmazeutischer Fertigprodukte durch chemische oder biologische Synthese nach strengen Qualitätsstandards produzieren und verarbeiten.Hier werden die pharmazeutischen Zwischenprodukte in zwei Teilbranchen CMO und CRO unterteilt.

CMO
Contract Manufacturing Organization bezieht sich auf eine Auftragsherstellungsorganisation, was bedeutet, dass das pharmazeutische Unternehmen den Herstellungsprozess an einen Partner auslagert.Die Geschäftskette der pharmazeutischen CMO-Industrie beginnt im Allgemeinen mit spezialisierten pharmazeutischen Rohstoffen.Unternehmen in der Branche müssen grundlegende chemische Rohstoffe beschaffen und zu spezialisierten pharmazeutischen Inhaltsstoffen verarbeiten, die dann zu API-Ausgangsmaterialien, cGMP-Zwischenprodukten, APIs und Formulierungen verarbeitet werden.Gegenwärtig neigen große multinationale Pharmaunternehmen dazu, langfristige strategische Partnerschaften mit einer kleinen Anzahl von Kernlieferanten einzugehen, und das Überleben von Unternehmen in dieser Branche wird weitgehend durch ihre Partner deutlich.

CRO
Contract (Clinical) Research Organization bezieht sich auf eine Auftragsforschungsorganisation, bei der pharmazeutische Unternehmen die Forschungskomponente an einen Partner auslagern.Derzeit basiert die Branche hauptsächlich auf kundenspezifischer Fertigung, kundenspezifischer Forschung und Entwicklung sowie pharmazeutischer Auftragsforschung und -verkauf.Unabhängig von der Methode, ob das pharmazeutische Zwischenprodukt ein innovatives Produkt ist oder nicht, wird die zentrale Wettbewerbsfähigkeit des Unternehmens immer noch von der F&E-Technologie als erstes Element beurteilt, was sich in den nachgelagerten Kunden oder Partnern des Unternehmens widerspiegelt.

Wertschöpfungskette des pharmazeutischen Produktmarktes
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(Bild von Qilu Securities)

Industriekette der pharmazeutischen Zwischenproduktindustrie
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(Bild vom China Industry Information Network)

Klassifizierung von pharmazeutischen Zwischenprodukten
Pharmazeutische Zwischenprodukte können nach Anwendungsgebieten in große Kategorien eingeteilt werden, wie z. B. Zwischenprodukte für Antibiotika, Zwischenprodukte für Antipyretika und Analgetika, Zwischenprodukte für Arzneimittel für das Herz-Kreislauf-System und pharmazeutische Zwischenprodukte für Antikrebsmittel.Es gibt viele Arten von spezifischen pharmazeutischen Zwischenprodukten, wie Imidazol, Furan, phenolische Zwischenprodukte, aromatische Zwischenprodukte, Pyrrol, Pyridin, biochemische Reagenzien, schwefelhaltige, stickstoffhaltige, Halogenverbindungen, heterocyclische Verbindungen, Stärke, Mannit, mikrokristalline Cellulose, Lactose , Dextrin, Ethylenglycol, Zuckerpulver, anorganische Salze, Ethanol-Zwischenprodukte, Stearat, Aminosäuren, Ethanolamin, Kaliumsalze, Natriumsalze und andere Zwischenprodukte usw.
Überblick über die Entwicklung der pharmazeutischen Zwischenproduktindustrie in China
Laut IMS Health Incorporated setzte der globale Pharmamarkt von 2010 bis 2013 einen stetigen Wachstumstrend fort, von 793,6 Milliarden US-Dollar im Jahr 2010 auf 899,3 Milliarden US-Dollar im Jahr 2013, wobei der Pharmamarkt ab 2014 ein schnelleres Wachstum zeigte, hauptsächlich aufgrund des US-Marktes .Mit einer CAGR von 6,14 % von 2010 bis 2015 wird erwartet, dass der internationale Pharmamarkt von 2015 bis 2019 in einen langsamen Wachstumszyklus eintreten wird.Da Arzneimittel jedoch stark nachgefragt werden, wird für die Zukunft mit einem sehr starken Nettowachstum gerechnet, wobei der Weltmarkt für Arzneimittel bis 2019 1,22 Billionen US-Dollar erreichen wird.
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(Bild von IMS Health Incorporated)
Gegenwärtig ist China mit der industriellen Umstrukturierung großer multinationaler Pharmaunternehmen, der Verlagerung der multinationalen Produktion und der weiteren Verfeinerung der internationalen Arbeitsteilung zu einem wichtigen Zwischenproduktionsstandort in der globalen Arbeitsteilung der pharmazeutischen Industrie geworden.Chinas Industrie für pharmazeutische Zwischenprodukte hat ein relativ vollständiges System von Forschung und Entwicklung bis hin zu Produktion und Vertrieb gebildet.Von der Entwicklung von pharmazeutischen Zwischenprodukten in der Welt ist Chinas gesamtes Prozesstechnologieniveau noch relativ niedrig, eine große Anzahl von fortgeschrittenen pharmazeutischen Zwischenprodukten und patentierten neuen Arzneimitteln, die Zwischenprodukte produzieren, sind relativ klein, befinden sich in der Entwicklungsphase der Produktstrukturoptimierung und -verbesserung .
Produktionswert der chemisch-pharmazeutischen Zwischenproduktindustrie in China von 2011 bis 2015
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(Bild vom China Business Industry Research Institute)
Zwischen 2011 und 2015 wuchs die Produktion von chemisch-pharmazeutischen Zwischenprodukten in China Jahr für Jahr, 2013 betrug die Produktion von chemisch-pharmazeutischen Zwischenprodukten in China 568.300 Tonnen, exportierte 65.700 Tonnen, bis 2015 betrug die Produktion von chemisch-pharmazeutischen Zwischenprodukten in China etwa 676.400 Tonnen.
2011-2015 Chinas Produktionsstatistik für chemisch-pharmazeutische Zwischenprodukte
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(Bild vom China Merchant Industry Research Institute)
Das Angebot an pharmazeutischen Zwischenprodukten in China ist größer als die Nachfrage, und die Abhängigkeit vom Export nimmt allmählich zu.Chinas Exporte konzentrieren sich jedoch hauptsächlich auf Massenprodukte wie Vitamin C, Penicillin, Paracetamol, Zitronensäure und ihre Salze und Ester usw. Diese Produkte zeichnen sich durch eine enorme Produktproduktion, mehr Produktionsunternehmen, harten Marktwettbewerb, niedrige Produktpreise und mehr aus Mehrwert, und ihre Massenproduktion hat dazu geführt, dass das Angebot die Nachfrage auf dem inländischen Markt für pharmazeutische Zwischenprodukte übersteigt.Produkte mit High-Tech-Anteil sind immer noch hauptsächlich auf Importe angewiesen.
Zum Schutz von pharmazeutischen Aminosäure-Zwischenprodukten haben die meisten inländischen Produktionsunternehmen eine einzige Produktvielfalt und instabile Qualität, hauptsächlich für ausländische biopharmazeutische Unternehmen, um die Produktion von Produkten anzupassen.Nur einige Unternehmen mit starker Forschungs- und Entwicklungsstärke, fortschrittlichen Produktionsanlagen und Erfahrung in der Großserienfertigung können im Wettbewerb hohe Gewinne erzielen.
Analyse der chinesischen pharmazeutischen Zwischenproduktindustrie

1, kundenspezifischer Produktionsprozess der pharmazeutischen Zwischenproduktindustrie
Erstens, um an der Forschung und Entwicklung neuer Medikamente des Kunden teilzunehmen, was eine starke Innovationsfähigkeit des F & E-Zentrums des Unternehmens erfordert.
Zweitens zur Erweiterung des Pilotprodukts des Kunden, um den Prozessweg der Großproduktion zu erfüllen, was die Fähigkeit des Unternehmens zur technischen Erweiterung des Produkts und die Fähigkeit zur kontinuierlichen Prozessverbesserung der kundenspezifischen Produkttechnologie zu einem späteren Zeitpunkt erfordert Erfüllen Sie die Anforderungen der Produktion im Produktmaßstab, senken Sie die Produktionskosten kontinuierlich und verbessern Sie die Wettbewerbsfähigkeit des Produkts.
Drittens soll der Prozess der Produkte in der Phase der Massenproduktion von Kunden verarbeitet und verbessert werden, um die Qualitätsstandards ausländischer Unternehmen zu erfüllen.

2. Merkmale der chinesischen pharmazeutischen Zwischenproduktindustrie
Die Herstellung von Arzneimitteln erfordert eine große Anzahl von Spezialchemikalien, die ursprünglich größtenteils von der pharmazeutischen Industrie selbst hergestellt wurden, aber mit der Vertiefung der gesellschaftlichen Arbeitsteilung und dem Fortschritt der Produktionstechnologie verlagerte die pharmazeutische Industrie einige pharmazeutische Zwischenprodukte an chemische Unternehmen für die Produktion.Pharmazeutische Zwischenprodukte sind feinchemische Produkte, und die Herstellung von pharmazeutischen Zwischenprodukten hat sich zu einem wichtigen Industriezweig in der internationalen chemischen Industrie entwickelt.Derzeit benötigt Chinas Pharmaindustrie jedes Jahr etwa 2.000 Arten von chemischen Rohstoffen und Zwischenprodukten mit einem Bedarf von mehr als 2,5 Millionen Tonnen.Da der Export von pharmazeutischen Zwischenprodukten im Gegensatz zum Export von Arzneimitteln verschiedenen Beschränkungen in den Importländern unterliegen wird, sowie die weltweite Produktion von pharmazeutischen Zwischenprodukten in Entwicklungsländer, kann der aktuelle Bedarf der chinesischen pharmazeutischen Produktion an chemischen Rohstoffen und Zwischenprodukten grundsätzlich gedeckt werden , nur ein kleiner Teil der Notwendigkeit zu importieren.Und wegen Chinas reichlich vorhandener Ressourcen sind die Rohstoffpreise niedrig, es gibt viele pharmazeutische Zwischenprodukte, die auch eine große Anzahl von Exporten erreichen.

Derzeit benötigt China mehr als 2500 Arten von chemischen Hilfsrohstoffen und Zwischenprodukten, die jährliche Nachfrage erreichte 11,35 Millionen Tonnen.Nach mehr als 30 Jahren Entwicklung konnte Chinas pharmazeutischer Produktionsbedarf an chemischen Rohstoffen und Zwischenprodukten im Wesentlichen gedeckt werden.Die Produktion von Zwischenprodukten in China betrifft hauptsächlich antibakterielle und fiebersenkende Medikamente.

In der gesamten Branche weist Chinas pharmazeutische Zwischenproduktindustrie sechs Merkmale auf: Erstens sind die meisten Unternehmen Privatunternehmen, flexibler Betrieb, der Investitionsumfang ist nicht groß, im Grunde zwischen Millionen und ein- oder zweitausend Millionen Yuan;Zweitens ist die geografische Verteilung der Unternehmen relativ konzentriert, hauptsächlich in Taizhou, Provinz Zhejiang, und Jintan, Provinz Jiangsu als Zentrum;Drittens steigt mit der zunehmenden Aufmerksamkeit des Landes für den Umweltschutz der Druck auf Unternehmen, Umweltschutzbehandlungsanlagen zu bauen. Viertens ist die Geschwindigkeit der Produkterneuerung hoch und die Gewinnspanne wird nach 3 bis 5 Jahren auf dem Markt drastisch sinken, was Unternehmen dazu zwingt um neue Produkte zu entwickeln oder den Prozess kontinuierlich zu verbessern, um höhere Gewinne zu erzielen;Da fünftens der Produktionsgewinn von pharmazeutischen Zwischenprodukten höher ist als der von allgemeinen chemischen Produkten und der Produktionsprozess im Wesentlichen derselbe ist, schließen sich immer mehr kleine Chemieunternehmen den Reihen der Herstellung von pharmazeutischen Zwischenprodukten an, was zu einem immer härteren Wettbewerb in der Branche führt Im Vergleich zu API ist die Gewinnspanne bei der Herstellung von Zwischenprodukten gering, und der Produktionsprozess von API und pharmazeutischen Zwischenprodukten ist ähnlich, sodass einige Unternehmen nicht nur Zwischenprodukte herstellen, sondern auch ihre eigenen Vorteile nutzen, um mit der Produktion von API zu beginnen.Experten wiesen darauf hin, dass die Produktion von pharmazeutischen Zwischenprodukten in Richtung API-Entwicklung ein unvermeidlicher Trend ist.Doch wegen der einmaligen Verwendung von API, durch die Pharmaunternehmen einen großen Einfluss haben, entwickeln die inländischen Unternehmen oft Produkte, aber keine Nutzer des Phänomens.Daher sollten Hersteller eine langfristig stabile Lieferbeziehung zu pharmazeutischen Unternehmen aufbauen, um einen reibungslosen Produktabsatz zu gewährleisten.

3, Brancheneintrittsbarrieren
①Kundenbarrieren
Die pharmazeutische Industrie wird von einigen wenigen multinationalen Pharmaunternehmen monopolisiert.Die Pharma-Oligarchen wählen ihre Outsourcing-Dienstleister sehr sorgfältig aus und haben in der Regel eine lange Prüffrist für neue Lieferanten.Pharmazeutische CMO-Unternehmen müssen die Kommunikationsmuster verschiedener Kunden erfüllen und sich einer langen Phase kontinuierlicher Bewertung unterziehen, bevor sie das Vertrauen nachgelagerter Kunden gewinnen und dann zu ihren Hauptlieferanten werden können.
②Technische Barrieren
Die Fähigkeit, hochtechnologische Mehrwertdienste anzubieten, ist der Eckpfeiler eines pharmazeutischen Outsourcing-Dienstleistungsunternehmens.Pharmazeutische CMO-Unternehmen müssen technische Engpässe oder Blockaden auf ihren ursprünglichen Wegen durchbrechen und pharmazeutische Prozessoptimierungswege bereitstellen, um die Kosten der Arzneimittelproduktion effektiv zu senken.Ohne langfristige, kostenintensive Investitionen in Forschung und Entwicklung sowie Technologiereserven ist es für branchenfremde Unternehmen schwierig, wirklich in die Branche einzusteigen.
③Talentbarrieren
Für CMO-Unternehmen ist es schwierig, in kurzer Zeit ein wettbewerbsfähiges F&E- und Produktionsteam aufzubauen, um ein cGMP-konformes Geschäftsmodell zu etablieren.
④Qualitätsregulierungsbarrieren
Die FDA und andere Arzneimittelzulassungsbehörden sind in ihren Anforderungen an die Qualitätskontrolle immer strenger geworden, und Produkte, die die Prüfung nicht bestehen, können nicht auf die Märkte der Importländer gelangen.
⑤ Umweltrechtliche Barrieren
Pharmaunternehmen mit veralteten Prozessen werden hohe Kosten für die Kontrolle der Umweltverschmutzung und regulatorischen Druck tragen, und traditionelle Pharmaunternehmen, die hauptsächlich Produkte mit hoher Umweltverschmutzung, hohem Energieverbrauch und geringer Wertschöpfung (z. B. Penicillin, Vitamine usw.) herstellen, werden mit einer beschleunigten Eliminierung konfrontiert.Das Festhalten an Prozessinnovationen und die Entwicklung umweltfreundlicher pharmazeutischer Technologien ist zur zukünftigen Entwicklungsrichtung der pharmazeutischen CMO-Industrie geworden.

4. Inländische pharmazeutische Zwischenprodukte börsennotierte Unternehmen
Aus der Position der Industriekette befinden sich die 6 börsennotierten Unternehmen der Feinchemie, die pharmazeutische Zwischenprodukte herstellen, alle am unteren Ende der Industriekette.Ob zum professionellen Outsourcing-Dienstleister oder zur API- und Formulierungserweiterung, technische Stärke ist die ständige Kernantriebskraft.
Hinsichtlich technologischer Stärke werden Unternehmen mit Technologie auf internationalem Spitzenniveau, starker Reservenstärke und hohen Investitionen in F&E favorisiert.
Gruppe I: Lianhua Technology und Arbonne Chemical.Lianhua Technology verfügt über acht Kerntechnologien wie Ammoniakoxidation und Fluorierung als technologischen Kern, von denen die Wasserstoffoxidation international führend ist.Abenomics ist international führend bei chiralen Arzneimitteln, insbesondere bei seinen Technologien zur chemischen Spaltung und Racemisierung, und hat mit 6,4 % des Umsatzes die höchsten F&E-Investitionen.
Gruppe II: Wanchang-Technologie und Yongtai-Technologie.Das Abgas-Blausäure-Verfahren von Wanchang Technology ist das kostengünstigste und fortschrittlichste Verfahren zur Herstellung von Prototrizoesäureestern.Yongtai Technology hingegen ist bekannt für seine Fluor-Feinchemikalien.
Gruppe III: Tianma Fine Chemical und Bikang (früher bekannt als Jiuzhang).
Vergleich der technischen Stärke börsennotierter Unternehmen
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Gegenüberstellung von Kunden und Vermarktungsmodellen börsennotierter pharmazeutischer Zwischenprodukteunternehmen
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Vergleich der nachgelagerten Nachfrage und des Patentlebenszyklus von Produkten börsennotierter Unternehmen
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Analyse der Wettbewerbsfähigkeit von Produkten börsennotierter Unternehmen
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Der Weg zur Veredelung feinchemischer Zwischenprodukte
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(Bilder und Materialien von Qilu Securities)
Entwicklungsperspektiven der chinesischen pharmazeutischen Zwischenproduktindustrie
Als wichtige Industrie im Bereich der Feinchemie ist die pharmazeutische Produktion in den letzten 10 Jahren in den Mittelpunkt der Entwicklung und des Wettbewerbs gerückt. Mit dem Fortschritt von Wissenschaft und Technologie wurden viele Medikamente kontinuierlich zum Wohle der Menschheit entwickelt, die Synthese dieser Arzneimittel hängt von der Herstellung neuer, hochwertiger pharmazeutischer Zwischenprodukte ab, so dass die neuen Arzneimittel durch Patente geschützt sind, während die Zwischenprodukte mit ihnen keine Probleme haben, so dass die neuen pharmazeutischen Zwischenprodukte im In- und Ausland den Marktentwicklungsraum und die Anwendungsaussichten haben sind sehr vielversprechend.
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Gegenwärtig spiegelt sich die Forschungsrichtung von Arzneimittelzwischenprodukten hauptsächlich in der Synthese von heterocyclischen Verbindungen, fluorhaltigen Verbindungen, chiralen Verbindungen, biologischen Verbindungen usw. wider. Zwischen der Entwicklung pharmazeutischer Zwischenprodukte und den Anforderungen der pharmazeutischen Industrie besteht noch eine gewisse Lücke in China.Einige Produkte mit hohen technischen Anforderungen können nicht für die Produktion in China organisiert werden und sind im Wesentlichen auf Importe angewiesen, wie z. B. wasserfreies Piperazin, Propionsäure usw. Einige Produkte können zwar die Anforderungen der heimischen pharmazeutischen Industrie in Bezug auf die Menge erfüllen, aber die höher Kosten und Qualität entsprechen nicht dem Standard, was die Wettbewerbsfähigkeit von pharmazeutischen Produkten beeinträchtigt und den Produktionsprozess verbessern muss, wie z. B. TMB, p-Aminophenol, D-PHPG usw.
Es wird erwartet, dass sich die weltweite Erforschung neuer Medikamente in den nächsten Jahren auf die folgenden 10 Kategorien von Medikamenten konzentrieren wird: Medikamente zur Verbesserung der Gehirnfunktion, Medikamente gegen rheumatoide Arthritis, Medikamente gegen AIDS, Medikamente gegen Hepatitis und andere Viren, Lipide - Senker, Antithrombotika, Antitumormittel, Plättchenaktivierungsfaktor-Antagonisten, Glykosid-Herzstimulanzien, Antidepressiva, Antipsychotika und Antiangstmittel usw. Für diese Medikamente ist die Entwicklung ihrer Zwischenprodukte die Richtung der Zukunft Entwicklung von pharmazeutischen Zwischenprodukten und ein wichtiger Weg zur Erschließung neuer Märkte.